路易公司推出人体生物等效性体外试验全套解决方案

2015 年全球医药市场规模(不含医疗器械)约为 10688 亿美元,今后 5 年全球医药销售将保持 4%~7%的增长。中国的医药企业正在转型,从大宗的低附加值产品开始向特色原料、专利制药、生物类制药迈进。然而,我国许多仿制药临床疗效差异大已是不争的事实,已上市的部分仿制药与原研药疗效更是无法匹敌。为了提高我国仿制药的质量,食品药品监管总局在 2015 年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》中指出,对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需按照上述原则开展一致性评价。对 2007 年 10 月 1 日前批准的国家基本药物目录(2012 年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在 2018 年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,2016 年05 月 19 日,国家食品药品监督管理总局根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)的有关要求,又组织制定发布了《人体生物等效性试验豁免指导原则》。该指导原则基于国际公认的生物药剂学分类系统(BCS),适用于口服固体常释制剂,其中 BCS 分类 1 类和 3 类的药物,只要处方中的其他辅料成分不显著影响 API 的吸收,则不必证明该药物在体内生物利用度和生物等效的可能性,即生物等效性豁免。检测口服固体常释制剂中活性药物成分(Active Pharmaceutical Ingredient,API)在体内吸收速度和程度时,主要考虑三个关键因素:药物溶解性(Solubility)、肠道渗透性(Intestinal permeability)和制剂溶出度(Dissolution)。

应仿制药一致性评价的新趋势,路易(LWL)公司联合美国著名溶出度仪专家李定中博士(Luke Lee),推出了人体生物等效性体外试验全套解决方案,提供定制化仪器配置,方法开发,售后交钥匙工程等一条龙服务。


关于路易公司

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发布时间:2016-6-27
 
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